专家解读

简单来说，制造商在收到警戒信息（比如客诉）后，需要先判定事件是否属于严重性质，若属于则再按其导致的不同后果在一定的时间内报告。

2. 关于器械的“使用者”，有什么要求？

根据Article 2(37)，“使用者”是指使用该器械的任何医疗机构、医疗卫生专业人员或非专业人员（例如护理人员、患者），或安装或维护该器械的人员。例如在标准中，器械的使用者也可以被称为操作员。

根据Article 2(64) MDR，“事件”是指市场上可用的器械的特性或性能出现任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用。

“使用错误”是指使用者在使用器械时的行为或因缺失做某些行为，导致了与使用者预期或制造商预期不同的结果，比如使用者的走神，忘记或失误等。

与其相对的是异常使用(Abnormal use)，是故意违反器械的预期用途的使用，比如使用在非制造商宣称的适应症上。因此异常使用是不包含在事件的定义里的。

3. 关于严重事故的报告，有什么要求？

总体原则下，MDR第87(1)条中规定，报告必须马上提供，不能延迟，或不能在无充分理由的情况下延迟，且不得晚于第87(1)条中规定的时间表。

为确保及时报告，制造商可提交初始MIR，随后可提交后续报告。

总体原则下，报告期开始于制造商意识到潜在严重事件之日之后的第二天(0:01 am开始)

意识日（awareness date）是指制造商第一次意识到或接收到有关事故发生的信息的日期，而不是在其进行调查之后。

制造商在确定事故与器械有直接的因果关系后，应立即报告符合定义的任何严重事件，且要在他们意识到该事件后的15天。

如果发生严重的公共健康威胁，报告应立即提供，且要在制造商意识到该威胁的两天内。

在发生死亡或个人健康状况意外严重恶化的情况下，应在制造商确定或怀疑器械的使用与严重事件之间存在因果关系后立即提供报告，且要在制造商得知严重事件之日起10天内

同时，还有一种替代的方法（仅限于这些条件满足的情况下：已查明根本原因；已实施FSCA，或严重事件普遍存在并有充分记录）：

“定期总结报告”(PSR)是一种替代报告制度，制造商在与协调定期总结报告的各自国家主管当局达成协议后，可以以统一的方式报告使用同一器械或器械类型的类似严重事件。

“普遍存在并有充分记录的严重事件”必须在制造商的风险分析中明确识别，并且生成相关的事件报告，由制造商和相关主管部门进行评估。严重事件和其根本原因应由制造商在临床的角度上已知(即建立一定定性或定量的可预测性)。

4. 什么是FSCA，FSCA报告有什么要求？

根据MDR, “现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或减少与已上市器械相关的严重事件风险。其中包括：

产品召回或退货给供应商

器械变更

器械更换

器械销毁

制造商就器械使用提出的建议等

举个例子：

制造商在上市后监管活动中发现一个系统性故障。如果受影响的器械批次已经上市，并且它们已经或可能导致严重事件，制造商必须启动FSCA以防止或降低此类事件的风险。

制造商实施的FSCA可能包括永久或临时更改器械的标签或使用说明，或召回市场上所有受影响的器械。

制造商必须及时通知已经或将要实施FSCA的成员国的相关主管当局。此外，制造商还必须确保有关FSCA的信息通过现场安全通知（FSN）及时引起受影响使用者的注意。

对于在第三国进行的FSCA，如果该器械也合法地在欧盟市场上销售，制造商必须通知所有相关主管当局，除非FSCA的原因仅限于在第三国销售的器械。

5. 关于主管当局，有什么要求？

评估严重事故和FSCA的主管当局，要求如下：

“评估主管当局”是成员国的国家主管当局，负责评估在其领土内发生的报告的严重事件所产生的风险，或制造商在其领土内实施或将实施的FSCA的充分性。

6. 从哪里查警戒系统的报告信息？

Eudamed是新的欧洲医疗器械数据库，它将集中所有已投放欧盟市场的医疗器械的相关信息，包括警戒系统的报告信息。

在Eudamed完全运行之前，主管当局、经济经营商和其他相关方应遵循MDCG 2021-1指南的规定。